石药集团1类生物制品创新药获两个重磅临床批件

日前，优诺康宣布，I组生物制品创新药TG103注射液已获中华人民共和国国家医药产品监督管理局批准，可在中国用于治疗非酒精性脂肪性肝炎和阿尔茨海默病的临床试验。

关于非酒精性脂肪性肝炎

非酒精性脂肪性肝炎是非酒精性脂肪性肝病的进行性阶段，是成人肝硬化和肝癌的主要原因之一。

NAFLD是世界上最常见的慢性肝病在世界范围内和亚洲，NAFLD的患病率约为25%，10%—30%的NAFLD患者患有NASH10—15年，NASH患者肝硬化发病率高达15%—25%，NASH患者肝病死亡率为11.77/1000人/年，全因死亡率为25.56/1000人/年

到目前为止，美国国家医疗产品管理局，中国和食品药品监督管理局尚未批准任何治疗NASH的药物因此，开发治疗NASH的新药具有重要的临床意义

关于老年痴呆症

阿尔茨海默病是一种中枢神经系统退行性疾病，好发于老年人和老年前期，以进行性认知功能障碍和行为障碍为特征它是阿尔茨海默病最常见的病因，早期表现为轻度认知障碍

根据《柳叶刀》2020年发表的流行病学数据，我国阿尔茨海默病，阿尔茨海默病和轻度认知障碍的总体患病率分别为6.0%，3.9%和15.5%数据显示，我国约有3877万轻度认知障碍患者，983万阿尔茨海默病患者阿尔茨海默病可导致记忆，学习，语言，执行，视觉空间等认知领域的损害在病程的某一阶段，还可伴有精神，行为和人格异常，严重影响患者日常生活能力，给家庭和社会带来沉重负担

目前上市的治疗阿尔茨海默病的药物主要是胆碱酯酶抑制剂和N—甲基—D—天冬氨酸受体拮抗剂，主要改善痴呆症状，减少并发症，但未能有效阻止疾病的进一步进展。

最近几年来，国际上开展了多项针对AD疾病的修饰药物临床试验，但仅有两种药物获准上市或有条件批准，治疗效果仍有争议伴随着我国老龄化人口的增加，研发具有改善AD疾病功能的新药，临床价值和社会意义变得越来越重要

关于TG103

TG103注射液是一种创新的长效重组人胰高血糖素样肽—1Fc融合蛋白，是胰高血糖素样肽—1受体激动剂其药理作用稳定有效，安全性好，药物半衰期长

为了纳什

发现GLP—1 RA具有明显的改善肝脏脂肪变性和炎症，逆转肝纤维化的作用，而TG103注射液的临床前研究表明其能显著改善NASH的症状和病理结果，因此TG103注射液在治疗NASH方面具有较大的临床价值。

对于广告

相同靶点药物的临床前动物实验和临床研究结果表明，GLP—1受体激动剂可以改善阿尔茨海默病的病理改变，对AD患者的脑代谢和认知功能表现出积极的作用，起到疾病修饰的作用TG103注射液可能成为延缓AD进展的潜在药物，为AD患者带来临床益处

目前，正在开发的TG103注射液的其他适应症为二型糖尿病，超重/肥胖。