国产九价HPV疫苗竞速三期临床：5家本土企业谁能率先撞线？

21世纪经济报道记者查阅财报或招股书发现，目前国内有沃森生物，瑞科生物，万泰生物，乐康嘉德，韦伯生物等5家企业正在研发疫苗，进入三期临床试验。

国内九价HPV疫苗市场需求巨大，一针难求的局面刺激国内厂商加快研发。

日前，云南沃森生物发布公告称，控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发了重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗。

目前，国内市场上有五种批准的人乳头瘤病毒疫苗三种进口疫苗分别是默沙东四价疫苗佳大秀和九价疫苗佳大秀9，葛兰素史克二价疫苗赛拉仕，两种国产疫苗分别是万泰生物二价疫苗新科宁和沃森生物二价疫苗沃泽慧虽然国产二价HPV疫苗已经开始放量，加速市场供应，但是国产九价HPV疫苗仍然没有产品上市

据不完全统计，截至2022年2月底，中国约有16个人乳头瘤病毒研究项目其中，根据21世纪经济报道记者查阅财报或招股书等信息，目前国内有沃森生物，瑞科生物，万泰生物，乐康嘉德，韦伯生物等5家企业正在研发疫苗，进入三期临床试验阶段

其中，瑞科生物在日前发布的中报中披露，2022年8月，公司已完成九价疫苗免疫桥和与Gardasil 9免疫原性比较两项研究中所有受试者的组内入组和首剂接种计划于2025年向美国食品药品监督管理局提交上市申请

日前，万泰生物在中报业绩说明会上表示，其九价HPV疫苗三期临床试验和产业放大进展顺利。

根据乐康嘉德上报给北交所的招股书，其重组九价HPV疫苗处于临床三期计划2026年底向美国食品药品监督管理局提交BLA申请，2027年上市

海博外生物研发的九价HPV疫苗于2020年4月开始三期临床试验，这也是国内首个进入三期临床试验的国产人乳头瘤病毒九价疫苗。

此外，江苏中汇童渊/上海易道生物联合申报的九价HPV疫苗已于2020年7月获得临床批准，但临床进展尚未公开。

关于屈臣氏生物9价HPV疫苗进入三期临床试验，华东某券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示:9价HPV疫苗R&D赛道，泽润的强劲竞争对手不在少数，9价HPV疫苗R&D投资进入三期临床试验后，面临更高的成本投入巨大市场空间想象的另一面是企业需要平衡投资和风险

国内企业密集卡槽

HPV疫苗市场的巨大想象空间，尤其是九价疫苗的缺口，吸引了众多国内厂商进入市场。

国信证券2022年的研究报告显示，2017年人乳头瘤病毒产品引入中国以来，累计签约批发量约6500万，签约2000万人，整体人口渗透率仅为5.5%这一数字远低于2020年世卫组织成员国的平均水平——15%的女孩完成了人乳头瘤病毒疫苗全程接种，首剂疫苗接种率为20%2020年根据世卫组织和联合国儿童基金会的联合统计分析，截至2020年6月，55% 的世卫组织成员国已将HPV疫苗纳入国家或地区免疫规划

约斯特沙利文的数据显示，2020年中国HPV疫苗市场规模将为135.6亿元，2017年和2020年复合年增长率为143.4%，预计到2030年将逼近700亿元据德邦证券测算，国内HPV疫苗存量市场空间可能超过2200亿元，四价，九价疫苗市场空间可能超过1800亿元人乳头瘤病毒疫苗至少可以保持5—10年的快速增长

目前，全世界市场上只有五种人乳头瘤病毒疫苗除了GSK的二价疫苗，默沙东的二价疫苗和二价疫苗是两种国产疫苗——万泰生物和沃森生物二价疫苗

相比进口580元/针的价格，国产疫苗仅200—400元/针与此同时，国内企业的产能更加充裕通过在多地开启14岁以下女童免费接种人乳头瘤病毒疫苗的大趋势，国产疫苗对进口疫苗形成了错位竞争

现在战火烧到了九价疫苗市场据证券时报统计，至少有16种国产人乳头瘤病毒疫苗正在研发中其中，万泰生物，瑞科生物，韦伯生物，乐康嘉德等5家公司的九价疫苗已进入三期临床预计未来两到六年内产品将陆续获批至于九价HPV疫苗上市后的竞争格局，此前有分析指出，2025年及以后可能会有多款九价人乳头瘤病毒疫苗上市，相互竞争

巨额R&D投资下的不确定性

根据屈臣氏生物的公告，上海泽润研发的九价HPV疫苗于2016年11月接受临床试验，2018年1月获得临床批件进入临床研究该疫苗已完成I期临床试验，研究结果表明其具有良好的安全性和免疫原性

根据我国药品注册的相关要求，上海泽润九价HPV疫苗仍需完成保护效力的III期临床试验取得临床试验报告后方可申请该疫苗的上市许可，经药品注册监管部门审查批准后方可生产销售在此期间，三期临床试验和药品注册审评审批的进展和结果具有不确定性疫苗进入三期临床研究阶段不会对其短期表现产生重大影响

深圳某市场投资人告诉21世纪经济报道记者，在国内HPV疫苗赛道上，各家在时间窗口上的优势并不明显业内有观点认为，抓住第一个时间窗口的估值可能达到500亿，第二个200亿，第三个100亿不过，二级市场对这一概念的热情依然火热2020年底，屈臣氏出于管理层对管道卡位的考虑，一度想出售润泽，但最终在投资人集体反对的压力下，继续进行相关投资

在国内HPV疫苗市场，默沙东的四价和九价人乳头瘤病毒疫苗在国内遥遥领先，2019年占据80%以上的市场份额万泰生物的二价疫苗项目始于2003年，2019年12月30日获得国家美国食品药品监督管理局批准上市，并获得药品注册批文，成为国内首家，全球第三家HPV疫苗生产企业日前，万泰生物制品第一批93643支二价宫颈癌疫苗由国家美国食品药品监督管理局签发，正式上市销售

相比二价苗玩家，国内九价苗R&D企业更幸运因为默沙东产能有限，给了国内疫苗企业机会国内玩家未来有一定的发展空间唯一的悬念就是谁能先撞线

此前有分析指出，从临床终点来看，目前几家公司面临的情况非常一致:CIN2+病变。

持续的人乳头瘤病毒感染将首先导致低度鳞状上皮内病变，然后进展为高度鳞状上皮内病变，最后可能演变为宫颈癌因为这个周期太长，CIN2+病变成了替代标准由于CIN2+本身的发生率特别低，这也导致了入组受试者的大小和临床部位的发生率，会影响到收集足够病例的时间

除了临床设计，各个企业执行能力的差异也会导致临床进度的差异在目前人口流动的情况下，要跟进几千人，不是一件容易的事情综合来看，只有具备临床设计方案+执行能力优势的企业，才会更有可能率先上线