国家药监局发文深化化妆品监管改革24项举措激发万亿化妆品市场新活力

11月17日，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》。《意见》旨在通过全过程深化化妆品监管改革，全方位筑牢化妆品安全底线，全链条支持化妆品产业高质量发展。

作为全球第一大化妆品消费市场，我国目前拥有化妆品企业2万余家，注册的特殊化妆品品种4.6万个，备案的普通化妆品品种229.1万个。据统计，2024年国内化妆品市场交易额达1万亿元以上，其中国产品牌市场份额达55.2%。

此次印发的《意见》提出未来5到10年化妆品深化监管改革与促进产业高质量发展目标，并提出24项改革措施，从品类创新、监管优化、产业赋能等多维度释放政策信号。

促进产业创新发展

《意见》围绕五个方面提出24项改革措施，通过鼓励创新、优化注册备案管理、强化全链条风险防控、提升智慧化监管水平、推动监管与国际接轨，进一步筑牢化妆品质量安全底线，培育新质生产力，助推化妆品产业高质量发展。

在支持产业创新方面，《意见》提出，支持化妆品原料技术创新。化妆品原料是产品安全与功效的核心基础，原料创新水平直接决定了产业发展的质量与高度。为激发原料创新活力，国家药监局于今年初出台了《支持化妆品原料创新若干规定》，推出支持原料研发与注册备案的9条措施。

在此基础上，《意见》进一步提出优化方案:完善新原料分类管理与技术评价体系，探索建立符合国情、对接国际的原料命名规则；加强标准引领，重点围绕使用频率高、安全风险突出以及中国特色植物资源等类别原料推动标准制定；构建研发审评协同机制，对符合条件的新原料提供“早期介入、过程指导、动态优化”的全流程服务，提升研发与申报质量。

考虑行业发展实际，《意见》提出，国家药监局将对新功效化妆品设置专门审评通道，实施即报即审，并建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，在加强对企业服务指导的同时，优化审评审批程序，着力适应社会消费新需求和行业发展新趋势。在此基础上，通过调整化妆品分类规则与分类目录，简化部分产品管理要求，支持产业创新发展。

为培育我国化妆品领域首发经济，在严格保证产品安全的基础上，《意见》明确，允许符合相关要求的国际化妆品新品免于提交已上市销售许可证明文件，有效破除“时间门槛”。既为国际新潮产品开辟了“快速通道”，能够以更快的速度登陆中国市场，又能够让消费者第一时间体验到全球最新、最优质的美妆产品，同时还能有效激发消费活力，推动国内美妆消费从“基础需求”向“品质升级”转变。

深化注册备案改革

为适应化妆品产业创新发展的新形势与新要求，《意见》围绕监管能力现代化与审评审批效率提升，系统部署了三个方面改革举措，着力构建科学、高效、规范的现代化化妆品治理体系。

在深化注册备案改革方面，《意见》推出一系列优化注册备案管理的具体措施。简化申报资料，在保障质量安全与监管需要的前提下，允许配方近似的同一品牌产品共用安全评估及功效评价资料；对因产地变更需重新注册备案的产品，允许沿用部分原技术资料；除祛斑美白、防晒、防脱发等功效外，企业可自主选择功效评价方法；原料安全信息改为企业自行存档，切实减轻企业申报负担。

优化审评机制，建立特殊化妆品国家与省级协同审评机制，推进审评资源整合；对注册变更事项实施分类管理，将高风险事项审评时限由90个工作日压缩至60个工作日，低风险事项压缩至45个工作日，对不涉及安全性与功效宣称的变更，允许企业自行维护产品信息，显著提升审批效率。

国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，下一步将着力推动相关改革措施尽快落地实施，并计划利用3年时间深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，为化妆品产业高质量发展注入强劲动能。